شرایط و مراحل اخذ مجوز تولید دارو

مراحل اخذ مجوز تولید دارو

تاریخ اعلام اگهی:

مراحل اخذ مجوز تولید دارو در ایران زیر نظر سازمان غذا و دارو انجام می‌گیرد؛ ولی شما برای دریافت مجوز تولید دارو باید یکسری قوانین را در نظر داشته باشید. مثلاً دارویی که در ایران تولید شده باشد مجوز تولید آن به هیچ شخص دیگری داده نمی‌شود. همچنین اگر داروی تولیدی شما در فهرست دارویی کشور ایران وجود نداشته باشد اجازه تولید به شما داده نمی‌شود. مگر اینکه از طریق شرکت دارویی و ارائه مدرک لازم بتوانید مراحل اخذ مجوز تولید دارو را انجام دهید.

بررسی مراحل اخذ مجوز تولید دارو

بررسی مراحل اخذ مجوز تولید دارو

حتماً تا به حال بارها بیمار شده‌اید و برای درمان ناراحتی های جسمی و روحی خود از داروهای مختلفی استفاده کرده‌اید. عمدتاً برای تولید این داروها باید مجوزهای رسمی صادر شود؛ ولی مراحل تولید دارو در حقیقت پروسه ای بسیار زمان‌بر و پیچیده است که قوانین خاصی دارد. برای تولید یک دارو در ابتدا باید به دنبال ثبت آن دارو توسط سازمان غذا و دارو باشید. در واقع هر شرکت و کمپانی داروسازی مجهز به یک واحدی به نام RA است که این واحد ثبت را رگولاتوری می‌نامند. پس شما برای تولید دارو مانند اخذ مجوز داروخانه باید یک مجوز تولید دریافت کنید که امروزه به این مجوز MAH گفته می‌شود.

مهمترین مراحل اخذ مجوز تولید دارو

شما برای انجام مراحل اخذ مجوز تولید دارو لازم است تا درخواست خود را به مراکزی که ارائه دهنده Marketing Authorization هستند اعلام نمایید. این مراکز وظیفه دارند تا پروانه ساخت دارو را از سازمان های قانون گذار که امور تولید دارو را تنظیم می‌کنند به طور مستقیم دریافت نمایند. امروزه از جمله سازمان های مهمی که خدمات صدور مجوز تولید دارو را انجام می‌دهند عبارت‌اند از:
• EMA
• FDA
• سازمان غذا و داروی ایران با نام اختصاری IFDA

قوانین و ضوابط اخذ مجوز تولید دارو

برای اینکه بتوانید مراحل اخذ مجوز تولید دارو را مانند خرید مجوز داروخانه به راحتی انجام دهید. لازم است یک پرونده یا همان به اختصار MAA را به صورت کاملاً قانونی به جریان بیاندازید. البته اگر داروی مورد نظر شما برند یا جزو داروهای ژنریک باشد ممکن است که مندرجات پرونده متفاوت از سایر پرونده های دیگر باشد. در چنین حالتی باید 3 پارامتر مهم مثل:
• اثرگذاری دارو
• ایمنی دارو
• کیفیت دارو
مورد بررسی قرار بگیرد. شما برای تولید و ثبت این گروه از داروهای برند باید هزینه و زمان زیادی را صرف کنید؛ اما چنانچه داروی شما ژنریک باشد تنها مرغوبیت دارو ارزیابی و ثابت می‌شود. جهت تضمین دیگر پارامترها باید مطالعات Bio equivalence صورت بگیرد. هر کدام از این بررسی ها اقدامات لازمی دارد که باید مراحلی را سپری کنند.

مراحل اخذ مجوز تولید دارو در ایران

مقررات و شرایط سازمان غذا و دارو در کشور ایران جهت تولید و شرایط دارو مانند سایر کشورها متفاوت است. از سال 1389 وزارت غذا و دارو به طور کاملاً مستقل مراحل ثبت و ساخت انواع داروهای را نظارت می‌کند. البته این سازمان متشکل از اداره‌های مختلف دیگری مثل اداره کل دارو و مواد تحت کنترل می‌باشد. بنابراین شما برای انجام برخی مراحل اخذ مجوز تولید دارو باید درخواست خود را به این ادارات ارائه دهید. امروزه قوانین مختلفی در زمینه ثبت داروهای متنوع وجود دارد از این رو هر شرکتی نمی‌تواند با تحویل مدارک و پرونده خود به مراکز IFDA به طور حتم صدور مجوز تولید دارو مورد نظر خود را به دست آورد. در حال حاضر تعدادی از داروهای داخلی از طریق چندین شرکت ساخته می‌شود. بنابراین اخذ مجوز تولید این گروه از داروها مانند خرید مجوز داروخانه در مشهد، تهران و… باید به روش‌های اصولی انجام بگیرد.

جدیدترین ضوابط و مراحل اخذ مجوز تولید دارو

برای اینکه بتوانید مراحل اخذ مجوز تولید دارو را به سادگی انجام دهید سازمان غذا و داروی کشور مقررات جدیدی را وضع کرده است‌. مثلاً تولید یک دارو تنها می‌تواند توسط شرکت خاصی انجام شود. پس درخواست ثبت و تولید آن دارو برای شخص دیگری صادر نخواهد شد. همچنین شما مجوز تولید دارویی که خارج از لیست داروهای کشور باشد را نمی‌توانید به دست آورید. البته برای تولید داروی جدید می‌توانید با ارائه مدارک و پرونده‌های لازم مجوز آن را به دست آورید و داروی جدید را به لیست داروها اضافه کنید.

مسیر بندی رگولاتوری اخذ مجوز تولید دارو

قبل از اینکه با نوشتن CTD و تهیه مدارک مورد نیاز به ادارات تحت نظارت سازمان غذا و دارو مراجعه کنید. بهتر است درخواست خود را مسیر بندی کنید و مراحل اخذ مجوز تولید دارو را از طریق کوتاه‌ترین راه انجام دهید. بعضاً برای اخذ مجوز تولید دارو می‌توانید مانند خرید مجوز داروخانه در کرج، تهران، مشهد و… بررسی کنید که داروی انتخابی شما چند تولید کننده و متقاضی تولید در داخل کشور دارد. این دسته از ارزیابی‌ها می‌تواند از سازمان مشخص شده‌ای انجام بگیرد‌‌. به فرض مثال اگر داروی درخواستی شما هیچ نمونه داخلی و وارداتی نداشته باشد. شما اجازه دارید تا بعد از گذشت سه ماه با ارائه پرونده های لازم مراحل اخذ مجوز تولید دارو را انجام دهید. اما اگر دارویی توسط 7 تا ‌10 شرکت تولید یا وارد شود باید شما بعد از گذشت 24 ماه مراحل اخذ مجوز تولید دارو را آغاز نمایید.

مراحل ثبت و ساخت مواد اولیه دارو

مراحل ثبت و ساخت مواد اولیه دارو

یکی از موارد مهمی که در انجام مراحل اخذ مجوز تولید دارو مطرح است دریافت مجوز مواد اولیه دارویی می‌باشد‌. بسته به این موضوع که مواد اولیه تولید داخل باشد یا تولید خارج دو پروسه باید انجام بگیرد.
تأمین مواد اولیه دارویی داخلی: چنانچه تولید کننده مواد اولیه پروانه نداشته باشد لازم است تا برای تأمین مواد اولیه حتماً صدور پروانه را انجام دهید‌؛ اما چنانچه تولید کننده مورد نظر شما دارای پروانه باشد قطعاً نیازی به دریافت مجوز مجدد نیست.
تأمین مواد اولیه دارویی خارجی: با توجه به دشواری‌های زیادی که در گرفتن تأییدیه خرید مواد اولیه دارویی وجود دارد چنانچه یک شرکت داخلی وارد کننده این مواد اولیه باشد. بنابراین شما با استفاده از تأییدیه های بین المللی EMA، FDA و… مربوط به آن شرکت می‌توانید از مواد اولیه آن شرکت استفاده نمایید.

پرونده برای مراحل اخذ مجوز تولید دارو

اصلی ترین اداره‌ای که امکان مجوز تولید دارو یا همان MA را برای شما فراهم می‌کند مرکز ثبت و صدور پروانه می‌باشد. از این رو جهت ثبت و دریافت مجوز یک دارو ما می‌توانیم به سادگی CTD و MMA را با نظارت و کنترل مناسب به این مرکز صدور تحویل دهیم. طی سال‌های گذشته برای تولید دارو در خارج از کشور باید یک فرمت جدیدی را برای دریافت پرونده انجام می‌دادید. اما درخواست مجوز تولید دارو با همکاری چندین کشور خارجی به کلی تغییر کرده است‌. بنابراین شما با طی نمودن مراحل اخذ مجوز تولید دارو در ایران می‌توانید بدون هدر رفت هزینه‌ها و اتلاف وقت صدور مجوز تولید دارو در خارج از کشور را به راحتی دریافت کنید.

سخن پایانی

و اما کلام آخر اینکه چون در ایران هیچ نمونه داروی برندی تولید نمی‌شود. بنابراین در انجام مراحل اخذ مجوز تولید دارو بیشتر بحث کیفیت دارو مورد بررسی قرار می‌گیرد. پس شما برای دریافت مجوز تولید دارو به مطالعات پیش بالینی آزمایشگاهی نیازی نخواهید داشت. به طور کلی شما برای دریافت مجوز تولید دارو و ثبت آن باید اول از همه چند گواهی نامه کسب کنید. همچنین مجوزهای مختلفی از اداراتی مانند اداره کل دارو و مواد تحت کنترل به دست آورید. در نهایت با ارزیابی‌های لازم مجوز تولید دارو درخواستی برای شما صادر می‌گردد.

 

شبکه های اجتماعی:

اشتراک گذاری در شبکه های اجتماعی

Share on telegram
Share on whatsapp
Share on facebook
Share on twitter

طراحی سایت توسط دیجیتال مارکتینگ مای کاستومر